Le traité portant création de l’Agence Aricaine des Médicaments (AMA) a été adopté par la Conférence des Chefs d’État et de gouvernement de l’Union Africaine lors de sa 32e session ordinaire, le 11 février 2019 à Addis-Abeba (Assembly/AU/Dec.735(XXXII)).
Conformément aux dispositions du traité, celui-ci est entré en vigueur le 5 novembre 2021 après le dépôt du quinzième instrument de ratification. À l’heure actuelle, 31 pays sur 55 ont ratifié le traité de l’AMA et sont parties à l’AMA. L’objectif de l’AMA est de renforcer la capacité des États Parties et des Communautés Économiques Régionales à réglementer les produits médicaux afin d’améliorer l’accès à des produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces sur le continent.
Dans un contexte marqué par des urgences sanitaires récurrentes, la circulation de produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, et une dépendance continue vis-à-vis des importations, l’AMA est un pilier essentiel de l’architecture de sécurité sanitaire de l’Afrique, du Plan de fabrication pharmaceutique pour l’Afrique (PMPA), de la Stratégie sanitaire 2030 de l’UA et de l’Agenda 2063.
L’AMA s’appuie sur l’Initiative d’harmonisation réglementaire des médicaments africains (AMRH), le Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF) et les décisions de l’UA en matière de santé, d’industrialisation et de fabrication pharmaceutique.
L’AMA est devenue opérationnelle en octobre 2025, lorsque la première Directrice Générale, Dr Delese Mimi Darko, a pris ses fonctions au siège de l’AMA à Kigali, au Rwanda.
« La valeur de l’AMA réside dans le partenariat, la performance et la confiance. Nous ne cherchons pas à remplacer les autorités nationales, mais plutôt à les compléter et à les autonomiser. Chaque évaluation, inspection, produit médical de qualité inférieure ou falsifié ou rapport de sécurité au niveau national ou REC verra son impact amplifié grâce à la coordination et à la reconnaissance mutuelle de l’AMA. »
The AMA has the following organs:
« La valeur de l’AMA réside dans le partenariat, la performance et la confiance. Nous ne cherchons pas à remplacer les autorités nationales, mais plutôt à les compléter et à les autonomiser. Chaque évaluation, inspection, produit médical de qualité inférieure ou falsifié ou rapport de sécurité au niveau national ou REC verra son impact amplifié grâce à la coordination et à la reconnaissance mutuelle de l’AMA. »
The AMA has the following organs:
La CoSP est l’organe de décision politique suprême de l’AMA. Elle est composée de tous les États membres de l’Union africaine qui ont ratifié le traité AMA ou y ont adhéré, représentés par les ministres en charge de la santé ou leurs représentants dûment autorisés.
Le Conseil d’administration de l’AMA sera nommé par le CoSP et lui rendra des comptes. Le Conseil est chargé de fournir une orientation stratégique, de prendre des décisions techniques, de guider et de surveiller la performance de l’AMA.
Situé au siège à Kigali, au Rwanda, le Secrétariat est responsable de la coordination de la mise en œuvre des décisions du CoSP, du Conseil et des organes politiques de l’Union Africaine. Le Secrétariat est dirigé par le Directeur général.
Établis par le Conseil seront responsables de la réalisation d’évaluations scientifiques et de l’examen scientifique des dossiers, ainsi que de la fourniture d’avis scientifiques pour faciliter le bon fonctionnement de l’AMA.
Le champ des produits pour l’Agence Africaine des Médicaments (AMA) selon le Traité AMA comprend “des produits médicaux sélectionnés, y compris des molécules complexes pour le traitement des maladies/affections prioritaires telles que déterminées par l’Union africaine et l’OMS”.
De plus, l’initiative d’Harmonisation de la Réglementation des Médicaments en Afrique (AMRH), qui a servi de base à l’AMA, a publié une liste de 24 Produits Médicaux Prioritaires pour l’AMA ainsi qu’une feuille de route pour la fabrication pharmaceutique régionale en Afrique. Ces produits ont été sélectionnés en fonction de la charge de morbidité en Afrique, de l’impact sur la santé publique, de la faisabilité de la fabrication locale et de l’alignement avec la Liste des Médicaments Essentiels de l’OMS.
